Bernd Janson Prozessmanagement
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HERAUSFORDERUNGEN FÜR GLOBAL PLAYERS UND KMUs
Grosse Medtech-Konzerne sowie kleine und mittelständische Medizinproduktehersteller (KMUs) sehen sich zur Zeit einer Vielzahl von Änderungen konfrontiert und ausgesetzt:
  • Umsetzung der Medizinprodukte - Verordnung MDR 2017/745
  • Umsetzung der In-Vitro Verordnung IVDR 2017/746
  • Umsetzung der ISO 14971:2019 für Risikomanagementsystemen
  • Umsetzung der ISO 13485:2016
  • Umsetzung der ISO 9001:2015 (Grossrevision)
  • Umsetzung der EU-Datenschutzverordnung (DSGVO)
  • Nachhaltigkeit und Digitalisierung
  • MDSAP und FDA CFR 820
  • CAPA / NC / Complaint Remediation
Als Berater stehe ich mit einer über 25-Jährigen Erfahrung in der Medizinproduktesparte hilfreich zur Seite, wenn:
  • Prozesse geändert, implementiert oder neu angelegt werden müssen
  • Ein höherer Grad an Compliance erreicht werden soll
  • Nachhaltige und sinnvolle Lösungen für Ihr Qualitätsmanagement erarbeitet werden sollen.

CHALLENGES FOR GLOBAL PLAYERS AND SMALL- AND MIDSIZED COMPANIES
Large medtech corporations as well as small and medium-sized medical device manufacturers (SMEs) are currently confronted with and exposed to a large number of changes:

  • Implementation of the medical devices - regulation MDR 2017/745
  • Implementation of the In-Vitro Regulation IVDR 2017/746
  • Implementation of ISO 14971:2019 for risk management systems
  • Implementation of ISO 13485:2016
  • Implementation of ISO 9001:2015 (major revision)
  • Implementation of the EU data protection regulation (GDPR)
  • Sustainability and digitization
  • MDSAP and FDA CFR 820
  • CAPA / NC / Complaint Remediation

As a consultant, with more than 25 years of experience in the medical device sector, I am at your side if:
  • Processes need to be changed, implemented or created from scratch
  • A higher degree of compliance should be achieved
  • Sustainable and sensible solutions for your quality management should be developed.
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