Bernd Janson Prozessmanagement
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REGULATORISCHE HERAUSFORDERUNGEN FÜR GLOBAL PLAYERS UND KMUs
Sowohl grosse Konzerne wie auch kleine und mittelständische Unternehmen der Medizintechnik (MedTech) oder der medizinischen Versorgung (Medical Care) sehen sich einer vielzahl regulatorischer Änderungen der letzten Jahre ausgesetzt:
  • Übergang zur ISO 13485:2016
  • Grossrevision ISO 9001:2015
  • Revision der ISO 14971 zu Risikomanagementssystemen
  • Einführung der Medical Device Directive (MDR)
  • Einführung der In-Vitro Directive (IVDR)
  • Umsetzung der EU-Datenschutzverordnung (DSGVO)
  • MDSAP und ungeplanten Behörden Audits
  • FDA
  • Remediation
Als Berater stehe ich mit einer 20-Jährigen Erfahrung in der Medizinproduktesparte hilfreich zur Seite, wenn:
  • Prozesse geändert, implementiert oder neu angelegt werden müssen
  • Ein höherer Grad an Compliance erreicht werden soll
  • Nachhaltige und sinnvolle Lösungen für Ihr Qualitätsmanagement erarbeitet werden sollen.

REGULATORY CHALLENGES FOR GLOBAL PLAYERS AND SMALL- AND MIDSIZED COMPANIES
Both large corporations as well as small and mid-size companies of Medtech oder Medical Device Industries are exposed to a large number of regulatory changes in the last recent years:
  • Transition to ISO 13485:2016
  • Revision of ISO 9001:2015
  • Revision of ISO 14971 Risk Management Systems
  • Introduction of the Medical Device Directive (MDR)
  • Introduction of the In-Vitro Device Directive (IVDR)
  • Implementation of the EU-Datenschutzverordnung (DSGVO)
  • MDSAP and unplanned authorities Audits
  • FDA
  • Remediation
As a consultant with 20-Years of experience in the medical device industry I am helpful on your side, if:
  • Processes will be changed, implement or must be created new
  • To archive a higher degree of compliance
  • Sustainable and useful solutions for your quality management should be developed.

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