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HERAUSFORDERUNGEN FÜR GLOBAL PLAYERS UND KMUs
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Grosse
Medtech-Konzerne sowie kleine und mittelständische Medizinproduktehersteller (KMUs) sehen sich
zur Zeit einer Vielzahl von Änderungen konfrontiert und ausgesetzt:
- Umsetzung der Medizinprodukte - Verordnung MDR 2017/745
- Umsetzung der In-Vitro
Verordnung IVDR 2017/746
- Umsetzung der ISO 14971:2019 für
Risikomanagementsystemen
- Umsetzung der ISO 13485:2016
- Umsetzung der ISO 9001:2015 (Grossrevision)
- Umsetzung der
EU-Datenschutzverordnung (DSGVO)
- Nachhaltigkeit und Digitalisierung
- MDSAP und FDA CFR 820
- CAPA / NC / Complaint Remediation
Als Berater stehe ich mit einer
über 25-Jährigen Erfahrung in der
Medizinproduktesparte hilfreich zur Seite, wenn:
- Prozesse geändert,
implementiert oder neu angelegt werden müssen
- Ein höherer Grad an
Compliance erreicht werden soll
- Nachhaltige und sinnvolle
Lösungen für Ihr Qualitätsmanagement erarbeitet werden sollen.
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CHALLENGES FOR GLOBAL PLAYERS AND SMALL- AND MIDSIZED COMPANIES
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Large
medtech corporations as well as small and medium-sized medical device
manufacturers (SMEs) are currently confronted with and exposed to a
large number of changes:
- Implementation of the medical devices - regulation MDR 2017/745
- Implementation of the In-Vitro Regulation IVDR 2017/746
- Implementation of ISO 14971:2019 for risk management systems
- Implementation of ISO 13485:2016
- Implementation of ISO 9001:2015 (major revision)
- Implementation of the EU data protection regulation (GDPR)
- Sustainability and digitization
- MDSAP and FDA CFR 820
- CAPA / NC / Complaint Remediation
As a consultant, with more than 25 years of experience in the medical device sector, I am at your side if:
- Processes need to be changed, implemented or created from scratch
- A higher degree of compliance should be achieved
- Sustainable and sensible solutions for your quality management should be developed.
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Öffentliche
Profile |
Public Profiles
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