Bernd Janson Prozessmanagement
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LEISTUNGEN UND PREISE

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QUALITY ASSURANCE / QUALITY CONTROL

  • Aufbau von NCR / CAPA Systemen
  • NCR / CAPA Bearbeitung
  • Complaint Handling (Customer- / Supplier- / Internal-Complaints)
  • Technical Writer für Prozess- und Arbeitsanweisungen (SOPs)
  • Legacy Review (DHR, DMR, Wartung, Prüfpläne, Pest Control, etc.)


QUALITY SYSTEMS

  • Hilfe bei der Planung und Vorbereitung für die Zertifizierung Ihres Unternehmens
  • Hilfe bei der Planung von optimalen Prozessabläufen in Arbeits- und Prozessanweisungen
  • Planung, Aufbau und Einführung QMS nach ISO 9001:2015
  • Planung, Aufbau und Einführung QMS nach ISO 13485:2016
  • Planung und Aufbau optimale Prozesse / Kernprozesse / QM-Politik
  • Planung Zertifizierungs-Audits / Überwachungs-Audits / MOK Audits / MDSAP
  • Planung und Aufbau Lieferanten-Audits (Supplier Audit extern)
  • Training der Mitarbeiter auf interne / externe Audits
  • Abarbeiten von Audit-Findings

REGULATORY AFFAIRS (RA)

  • Technische Dokumentation (nach STED, Aufbau DMR, Aufbau DHF)
  • Riskomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Zulassung von Medizinprodukten nach MDD 93/42/EWG oder MDR
  • Zulassung von In-Vitro-Produkten nach IVD 98/79/EC oder IVDR
  • Hilfe bei Auswahl des optimalen Zertifizierers / Angebotsprüfung
  • Vorbereitung aller Mitarbeiter auf Audits


PROJEKTMANAGEMENT

  • Beratung, Betreuung und Planung für TÜV / FDA Audit
  • Hilfe bei MDSAP und ungeplannte Behörden-Audits
  • Projektmanagement (mit und ohne Personalverantwortung)
  • Backlog Projekte
Öffentliche Profile | Public Profiles
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