|
|
|
|
LEISTUNGEN UND PREISE |
Hier finden Sie eine Preisliste mit Preisen und Tagessätzen in EURO und
CHF:
Bitte hier klicken zum öffnen der aktuellen
Preisliste
AUFBAU EINES QM-SYSTEMS:
- Hilfe bei der Planung und
Vorbereitung für die Zertifizierung Ihres Unternehmens
- Hilfe bei der Planung von
optimalen Prozessabläufen in Arbeits- und Prozessanweisungen
- Planung, Aufbau und Einführung
QMS nach ISO 9001:2015
- Planung, Aufbau und Einführung
QMS nach ISO 13485:2016 (Medizinprodukte)
- Planung und Aufbau Kernprozesse / QM-Ziele / QM-Politik
- Hilfe bei Auswahl des
optimalen Zertifizierers / Angebotsprüfung
ZERTIFIZIERUNG EINES QM-SYSTEMS:
- Planung Zertifizierungs-Audits
/ Überwachungs-Audits / MOK Audits / MDSAP
- Vorbereitung der Abteilungen und Mitarbeiter
auf Audits
- Abarbeiten von Audit-Findings
- Remediation
EINZELNE ASPEKTE EINES QM-SYSTEMS:
- Aufbau von NCR / CAPA Systemen
- Complaint Handling (Customer-
/ Supplier- / Internal-Complaints)
- Vigilanz-Systeme
- Post Market Surveillance (PMS PLAN / PMS REPORT)
- Change Management (Änderungswesen)
- Lieferantenmanagement, Lieferantenqualifikation, Lieferanten Audits
- Schulungs- und Trainingswesen
- Legacy Review (DHR, DMR,
Wartung, Prüfpläne, Pest Control, etc.)
ASPEKTE DER ZULASSUNG VON MEDIZINPRODUKTEN:
- Technical Writer für Prozess-
und Arbeitsanweisungen (SOPs, Work Instructions, Guidelines)
- Technische Dokumentation (nach
STED, Aufbau DMR / DHF)
- Riskomanagement nach ISO 14971:2019
- Gebrauchstauglichkeit (Usability Akten)
- Zulassung EU, UK, Schweiz und USA
|
SERVICES AND PRICES |
Here you will find a price list with prices and daily rates in EURO and CHF:
Please click here to open the current price list
STRUCTURE OF A QM SYSTEM:
- Help you plan and prepare for your organization's certification
- Help with the planning of optimal process flows in work and process instructions
- Planning, construction and introduction of QMS according to ISO 9001:2015
- Planning, construction and introduction of QMS according to ISO 13485:2016 (medical devices)
- Planning and development of core processes / QM goals / QM policy
- Help with selecting the optimal certifier / offer review
CERTIFICATION OF A QM SYSTEM:
- Planning Certification Audits / Surveillance Audits / MOK Audits / MDSAP
- Prepare departments and employees for audits
- Processing of audit findings
- Remediation
INDIVIDUAL ASPECTS OF A QM SYSTEM:
- Construction of NCR / CAPA systems
- Complaint handling (customer / supplier / internal complaints)
- Vigilance systems
- Post Market Surveillance (PMS PLAN / PMS REPORT)
- Change Management
- Supplier management, supplier qualification, supplier audits
- Instruction and training system
- Legacy Review (DHR, DMR, Maintenance, Inspection Plans, Pest Control, etc.)
ASPECTS OF MEDICAL DEVICE AUTHORIZATION:
- Technical writer for process and work instructions (SOPs, work instructions, guidelines)
- Technical documentation (according to STED, structure DMR / DHF)
- Risk management according to ISO 14971:2019
- Usability (usability files)
- Approval EU, UK, Switzerland and USA
|
Öffentliche
Profile |
Public Profiles
|
|
(c) 2010-2023 Bernd Janson. Alle Rechte vorbehalten |