Bernd Janson Prozessmanagement
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LEISTUNGEN UND PREISE

Hier finden Sie eine Preisliste mit Preisen und Tagessätzen in EURO und CHF:

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AUFBAU EINES QM-SYSTEMS:
  • Hilfe bei der Planung und Vorbereitung für die Zertifizierung Ihres Unternehmens
  • Hilfe bei der Planung von optimalen Prozessabläufen in Arbeits- und Prozessanweisungen
  • Planung, Aufbau und Einführung QMS nach ISO 9001:2015
  • Planung, Aufbau und Einführung QMS nach ISO 13485:2016 (Medizinprodukte)
  • Planung und Aufbau Kernprozesse / QM-Ziele / QM-Politik
  • Hilfe bei Auswahl des optimalen Zertifizierers / Angebotsprüfung
ZERTIFIZIERUNG EINES QM-SYSTEMS:
  • Planung Zertifizierungs-Audits / Überwachungs-Audits / MOK Audits / MDSAP
  • Vorbereitung der Abteilungen und Mitarbeiter auf Audits
  • Abarbeiten von Audit-Findings
  • Remediation
EINZELNE ASPEKTE EINES QM-SYSTEMS:
  • Aufbau von NCR / CAPA Systemen
  • Complaint Handling (Customer- / Supplier- / Internal-Complaints)
  • Vigilanz-Systeme
  • Post Market Surveillance (PMS PLAN / PMS REPORT)
  • Change Management (Änderungswesen)
  • Lieferantenmanagement, Lieferantenqualifikation, Lieferanten Audits
  • Schulungs- und Trainingswesen
  • Legacy Review (DHR, DMR, Wartung, Prüfpläne, Pest Control, etc.)
ASPEKTE DER ZULASSUNG VON MEDIZINPRODUKTEN:
  • Technical Writer für Prozess- und Arbeitsanweisungen (SOPs, Work Instructions, Guidelines)
  • Technische Dokumentation (nach STED, Aufbau DMR / DHF)
  • Riskomanagement nach ISO 14971:2019
  • Gebrauchstauglichkeit (Usability Akten)
  • Zulassung EU, UK, Schweiz und USA

SERVICES AND PRICES
Here you will find a price list with prices and daily rates in EURO and CHF:

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STRUCTURE OF A QM SYSTEM:
  • Help you plan and prepare for your organization's certification
  • Help with the planning of optimal process flows in work and process instructions
  • Planning, construction and introduction of QMS according to ISO 9001:2015
  • Planning, construction and introduction of QMS according to ISO 13485:2016 (medical devices)
  • Planning and development of core processes / QM goals / QM policy
  • Help with selecting the optimal certifier / offer review

CERTIFICATION OF A QM SYSTEM:
  • Planning Certification Audits / Surveillance Audits / MOK Audits / MDSAP
  • Prepare departments and employees for audits
  • Processing of audit findings
  • Remediation

INDIVIDUAL ASPECTS OF A QM SYSTEM:
  • Construction of NCR / CAPA systems
  • Complaint handling (customer / supplier / internal complaints)
  • Vigilance systems
  • Post Market Surveillance (PMS PLAN / PMS REPORT)
  • Change Management
  • Supplier management, supplier qualification, supplier audits
  • Instruction and training system
  • Legacy Review (DHR, DMR, Maintenance, Inspection Plans, Pest Control, etc.)

ASPECTS OF MEDICAL DEVICE AUTHORIZATION:
  • Technical writer for process and work instructions (SOPs, work instructions, guidelines)
  • Technical documentation (according to STED, structure DMR / DHF)
  • Risk management according to ISO 14971:2019
  • Usability (usability files)
  • Approval EU, UK, Switzerland and USA

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