Bernd Janson Prozessmanagement
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LEISTUNGEN UND PREISE
PHASEN-MODELL - IN VIER PHASEN ZUM ZERTIFIKAT

 
Je nach Umfang und Betriebsgröße werden Festpreise / Tagespreise individuell vereinbart:

preisliste
Bitte hier klicken zum öffnen der aktuellen Preisliste

 

phasenmodell

 
PHASE I - PLANUNGPHASE

  • Hilfe bei der Planung und Vorbereitung für die Zertifizierung Ihres Unternehmens
  • Planung und Vorbereitung Prozesse / Kernprozesse
  • Hilfe bei der Planung der QM-Ziele / QM-Politik
  • Hilfe bei der Ressourcen Planung / Optimale Planungsstrategien / Prozess-Analysen
     
PHASE II - UMSETZUNGSPHASE

  • Hilfe bei der Planung von optimalen Prozessabläufen in Arbeits- und Prozessanweisungen
  • Dokumentation aller Prozessabläufe in Arbeits- und Prozessanweisungen
  • Komplette Erstellung eines Qualitätsmanagement-Handbuches (Nachweisdokumentation).
  • Schulung der Mitarbeiter in Bereich "Prozess- und Qualitätsmanagement"
  • Begleitung und Durchführung von "Internen Audits"
  • Aufbau von NCR / CAPA Systemen
  • Prozess-Validierung / Prozess-Optimierung
  • Zulassung von Medizinprodukten / Technische Dokumentation
  • Risikomanagementakte nach ISO 14971

PHASE III - PRÜFUNGSPHASE

  • Hilfe bei Auswahl des für Sie optimalen Zertifizierers / Angebotsprüfung
  • Planung und Hilfe beim Management-Review
  • Vorbereitung aller Mitarbeiter auf das Audit
  • Begleitung während des Zertifizierungs-Audits / Überwachungs-Audits
      
PHASE IV - ZERTIFIZIERUNG UND NACHARBEIT AUDIT

  • Beratung, Betreuung und Planung nach erfolgtem TÜV / FDA Audit 
  • Begleitung bei der Abarbeitung der Observations (NC / MNC, CAPA, NCR)
  • Planung und Vorbereitung auf die folgenden Überwachungs-Audits
   
SERVICES AND PRICES
PHASE MODEL - IN FOUR PHASES FOR CERTIFICATE


Depending on the scale and holding size fixed prices / Daily rates are arranged individually.

pricelist
Please click here to open the actual pricelist

 
phasenmodell


PHASE I - PLANNING PHASE
  • Help in planning and preparation for the certification of your company
  • Planning and preparation for processes / Core processes
  • Help in planning the Quality goals / Quality policy
  • Help in resource planning / Optimal planning strategies / process analysis

PHASE II - IMPLEMENTATION PHASE

  • Help in planning of optimal process flows in work and process instructions
  • Documentation of all processes in work and process instructions
  • Complete preparation of a quality management manual (proof documentation)
  • Training of employees in "Process and Quality Management"
  • Monitoring and implementation of "Internal Audit"
  • Building NCR / CAPA systems
  • Process Validation / Process Optimization
  • Approval of medical devices / Technical Documentation
  • Risk management file to ISO 14971

PHASE III - INSPECTION PHASE

  • Assistance in selecting the optimal certifier / offer testing
  • Planning and assistance in the management review
  • Preparation of all employees on the audit
  • Support during the certification audit / surveillance audits

PHASE IV - CERTIFICATION AND WORK AFTER AUDIT

  • Advising and planning after a successful TUV / FDA audit
  • Support in the processing of Observations (NC / MNC, CAPA, NCR)
  • Planning and preparation for the following monitoring audits
    
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