Bernd Janson Prozessmanagement
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ÜBER MICH | PROFIL
Bernd Janson, Jahrgang 1968, wurde in Frankfurt am Main geboren und hat 20 Jahre Erfahrung im Bereich des Prozess- und Qualitätsmanagements für Medizinproduktehersteller.

Neben Tätigkeiten als freier Journalist und Informatik-Schulungstrainer erarbeitet er seit mehreren Jahren anspruchsvolle und zukunftsweisende Lösungen für grosse, kleine und mittelständische Unternehmen. Darüber hinaus hat er mehrjährige Erfahrungen im Bereich Compliance und Remediation Projekte (FDA).

QUALITY ASSURANCE (QA)
- Qualitätsmanagement-Systemen nach ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016
- Technical Writer für Prozessanweisungen (SOPs, Guidelines), GMP, GDP
- CAPA, NCR, Complainthandling, Field Actions
- Funktion als Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB / BdoL)

REGULATORY AFFAIRS (RA)
- Zulassung und Produkteinführungen Medical Device nach MDD 93/42/EWG und MDR
- Zulassungen In-Vitro-Diagnostik IVD 98/79/EG und IVDR
- Zulassung und CE-Kennzeichnung für Produkte Klasse I, Is, Im, IIa, IIb, III
- Technical File nach STED, Risikomanagement nach ISO 14971
- Erfahrungen mit zahlreichen Notified Bodies (z.B. TÜV Süd, TÜV Rheinland)
- Funktion als Sichereitsbeauftragter für Medizinprodukte
- FDA, CFR 21 Part 820 (Medical Devices)

Mit mehr als 20-jähriger Erfahrung im Bereich "Prozess- und Qualitätsmanagement" erarbeite ich anspruchsvolle und zukunftsweisende Lösungen für grosse, kleine- und mittelständische Unternehmen.


ABOUT ME | PROFILE
Bernd Janson was born in 1968 in Frankfurt am Main and has 20 years experience in process and quality management for the medical device industry.

Working as a freelance journalist and computer science training coach, he worked for several years demanding and pioneering solutions for small and midsize companies in medical device industry. In addition, he has several years of experience in compliance and remediation projects (FDA).

QUALITY ASSURANCE (QA)
 - Quality management systems according to ISO 9001: 2015 / ISO 13485: 2016
- Technical Writer for process (SOPs, guidelines), GMP, GDP
- CAPA, NCR, Complainthandling, Field Actions
- Function as a quality management representative (QMB / BdoL)

REGULATORY AFFAIRS (RA)
- Registration and product launches for Medical Devices according to MDD 93/42/EEC and MDR
- Registration of in-vitro-Diagnostics IVD 98/79/EC and IVDR
- Registration and CE marking for products class I, Is, Im, IIa, IIb, III
- Technical File according to STED, Risk Management according to ISO 14971
- Experience with numerous Notified Bodies (f.e. TÜV Süd, TÜV Rheinland)
- Function as safety officer for medical devices
- FDA, 21 CFR Part 820 (Medical Devices)

With more than 20 years of experience in "Process- and Quality Management" I work sophisticated and forward-looking solutions for large, small-and medium-sized companies.


Öffentliche Profile | Public Profiles
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