Bernd Janson Prozessmanagement
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ÜBER MICH | PROFIL
Bernd Janson, Jahrgang 1968, wurde in Frankfurt am Main geboren und hat 20 Jahre Erfahrung im Bereich Prozess- und Qualitätsmanagement. 

Neben Tätigkeiten als freier Journalist und Informatik-Schulungstrainer erarbeitet er seit mehreren Jahren anspruchsvolle und zukunftsweisende Lösungen für kleine und mittelständische Unternehmen. Darüber hinaus hat er mehrjährige Erfahrungen im Bereich Compliance und Remediation Projekte (FDA).

- Qualitätsmanagement-Systemen nach ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016
- Technical Writer für Prozessanweisungen (SOPs, Guidelines), GMP, GDP
- CAPA, NCR, Complainthandling, Field Actions
- Zulassung und Produkteinführungen Medical Device nach MDD 93/42/EWG
- Zulassungen In-Vitro-Diagnostim IVD 98/79/EG
- Zulassung und CE-Kennzeichnung für Produkte Klasse I, Is, Im, IIa, IIb, III
- Reguatory Affairs, Technical File, Risikomanagement nach ISO 14971
- Erfahrungen mit zahlreichen Notified Bodies (z.B. TÜV Süd, TÜV Rheinland)
- Funktion als Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB / BdoL) 
- Funktion als Sichereitsbeauftragter für Medizinprodukte
- FDA, CFR 21 Part 820 (Medical Devices)

Mit mehr als 20-jähriger Erfahrung im Bereich "Prozess- und Qualitätsmanagement" erarbeite ich 
anspruchsvolle und zukunftsweisende Lösungen für kleine- und mittelständische Unternehmen.

 
ABOUT ME | PROFILE
Bernd Janson was born in 1968 in Frankfurt am Main and has 20 years experience in process and quality management.

Working as a freelance journalist and computer science training coach, he worked for several years demanding and pioneering solutions for small and midsize companies in medical device industry. In addition, he has several years of experience in compliance and remediation projects (FDA).

- Quality management systems according to ISO 9001: 2015 / ISO 13485: 2016
- Technical Writer for process (SOPs, guidelines), GMP, GDP
- CAPA, NCR, Complainthandling, Field Actions
- Registration and product launches for Medical Devices according to MDD 93/42/EEC
- Registration of in-vitro-Diagnostics IVD 98/79/EC
- Registration and CE marking for products class I, Is, Im, IIa, IIb, III
- Regulatory Affairs, Technical File, Risk Management according to ISO 14971
- Experience with numerous Notified Bodies (f.e. TÜV Süd, TÜV Rheinland)
- Function as a quality management representative (QMB / BdoL)
- Function as safety officer for medical devices
- FDA, 21 CFR Part 820 (Medical Devices)

With more than 20 years of experience in "Process- and Quality Management" I work 
sophisticated and forward-looking solutions for small-and medium-sized companies.

    
Öffentliche Profile | Public Profiles
 
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